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Spécialités contenant du Métoclopramide

Le métoclopramide est un neuroleptique de la famille des benzamides, antagoniste de la dopamine. Il prévient les vomissements par blocage des sites dopaminergiques. Il augmente l’amplitude des ondes de contractions oesophagiennes, le tonus du sphincter inférieur de l’oesophage, la vitesse de vidange gastrique, et normalise le péristaltisme gastroduodénal avec augmentation du péristaltisme du grêle.

Les effets indésirables extrapyramidaux du métoclopramide sont bien établis. Des réactions dystoniques aigües (crises oculogyres, dyskinésies bucolinguales, trismus, torticolis spasmodique) peuvent notamment être observées. Les études de pharmacovigilance publiées mettent en évidence une fréquence plus importante pour les doses élevées, notamment chez les enfants et les personnes âgées : dystoniess et dyskinésies aigues précoces, syndromes parkinsoniens, dyskinésies tardives.

En Novembre 2010, une réévaluation européenne a conclue à une balance bénéfices/risques défavorable du métoclopramide chez les enfants, notamment du fait de ces effets neurologiques disproportionnés au regard d’une efficacité incertaine, notamment dans le reflux gastro-oesophagiens et les nausées et vomissements liés à une chimiothérapie. Ces conclusions ont conduit l’Agence française des produits de santé (ANSM) à réévaluer le métoclopramide dans le cadre des autorisations de mise sur le marché (AMM) françaises.

La commission d’AMM Française a mentionné qu’un total de 1079 cas d’effets indésirables ont été rapportés chez les enfants de moins de 18 ans jusqu’au 30 Septembre 2009. Plus de 60% de ces effets indésirables étaient des troubles extrapyramidaux, les autres effets indésirables particulièrement rapportés incluaient des troubles de la conscience, des convulsions, des troubles respiratoires, des réactions anaphylactiques incluant le choc anaphylactique, des méthémoglobinémies. 17 cas de décès ont été rapportés, parmi ces décès, 5 sont survenus rapidement après injection IV ou IM et pourraient être secondaires à un arrêt cardiaques. Les effets indésirables neurologiques et extrapyramidaux du métoclopramide peuvent survenir même aux posologies recommandées et/ou après une prise unique chez les patients âgés entre 12 et 18 ans.

En Février 2012, l’Agence a contre-indiqué les spécialités à base de métoclopramide non associé chez les enfants âgés de moins de 18 ans "l’existence d’alternatives thérapeutiques et le niveau de risque connu n’étant plus compatibles avec une utilisation dans la population pédiatrique au regard d’une efficacité peu établie" l’AMM des spécialités à usage uniquement pédiatrique pour le traitement des nausées et vomissements non induits par les cytotoxiques, a été suspendue, et ces spécialités ont été retirées du marché, ex-Primpéran nourrissons et enfants° et ex-Primpéran enfant°.

Au vu des effets indésirables graves et disproportionnés du métoclopramide, et au regard d’une efficacité incertaine chez les enfants, la décision de l’Agence de contre indiquer le métoclopramide chez les enfants est prudente.

- Pour les troubles bénins chez les enfants ou les adultes, tels les reflux gastro-oesophagiens, les nausées et vomissements qui peuvent accompagner les diarrhées aigues, mieux vaut se passer de métoclopramide. Dans ces situations, mieux vaut éviter aussi d’autres neuroleptiques "cachés", tels la Dompéridone et la Métopimazine. Des mesures hygiéno-diététiques simple sont au premier plan ou leur prise en charge.

- Pour les nausées et vomissements liés à la grossesse, le Métoclopramide n’est pas le médicament de 1er choix, mais c’est un recours parfois acceptable.

- Pour les nausées et vomissements (aigus ou retardés) liés à une chimiothérapie chez les enfants, plusieurs options médicamenteuses sont possibles, associées ou non, telles un antagoniste des récepteurs 5-HT3 à la sérotonine (alias sétron), ou la déxaméthasone.

En Février 2014, l’Agence européenne du médicament (EMA) a procédé à l’actualisation de l’information des spécialités à base de métoclopramide suite à une réévaluation du rapport bénéfices/risques, les conclusions sont résumées comme suit :

Limitation de la dose et de la durée du traitement : préscription uniquement pour une courte durée aux doses et intervalles de prises recommandées.

Modifications des indications et de la posologie chez l’adulte : traitement des nausées et vomissements, associés à la chimiothérapie, la radiothérapie, une intervention chirurgicale, et à la migraine. La dose maximale est de 30mg/jour (voie orale, rectale, IV et IM) La durée maximale est de 5 jours.

Modifications des indications et de la posologie chez l’enfant (de 1 à 18 ans) : le métoclopramide doit être réservé en seconde intention chez les enfants dans le traitement des nausées et vomissements post-opératoires (IV seulement), et la prévention des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie (voie orale et IV seulement). Le dose recommandée (0.1 à 0.5 mg/kg), la dose maximale est de (0.5 mg/kg).

La durée maximale recommandée est de 5 jours.

Modifications des indications et de la posologie chez l’enfant (de 0 à 1 an) : son utilisation est contre indiquée.

En Algérie :

Une enquête a été menée afin d’évaluer et de vérifier la prescription et l’usage du métoclopramide au niveau des différents services, elle montre que son utilisation chez les enfants en particulier est de plus en plus réduite, les praticiens ont recours à d’autres médicaments anti-émétiques notamment le Setron pour le traitement des vomissements post¬chimiothérapie, parfois associés aux corticoïdes. Ce qui rejoint les recommandations européennes.

Conclusion :

La restriction des formes, dosages et posologies va dans le sens du bon usage du métoclopramide, afin d’éviter l’apparition des effets indésirables induits par le médicament.

Références :

1- Prescrire Rédaction " metoclopramide : sur liste I, mais tjrs un conditionnement à risque " Rev Prescrire 2007 ; 27(288) : 735-736.

2- Heads of medicines agencies "rapporteur’s public paediatric assessment report for paediatric studies submitted in accordance with article 45 ofregulation (EC) n° 1901/2006. As amended¬prinperan (and others) metoclopramide " 24 Novembre 2010 : 64 pages.

3- "metoclopramide" +" nausea and vomiting ". In :" martindale the complete drug reference " the pharmaceutical press, London. Site : www.medicinescomplete.com.

4- Prescrire Redaction "Syndrome Extra Pyramidaux dus au metoclopramide " Rev Prescrire 1990 ; 10 (102) : 513-514.

5- ANSM "point d’information sur les dossiers discutés en commission d’AMM ; séance du jeudi 13 Octobre 2011" 14 Octobre 2011 +"Verbatim" +" lettre aux professionnels de la santé. Contre indication des spécialités à base de metoclopramide (Primpéran et générique) chez l’enfant et l’adolescent. Retrait de lot "10 Fevrier 2012 : 3+47+2+2 pages.

6- Afssaps "courrier à Prescrire" 22 Mars 2012 : 3 pages.

7- Prescrire Rédaction "arrets de commercialisation Primperan nourrissons et enfants° et prinpéran enfants° solution buvable "Rev Prescrire 2012 ; 32 (340) 111.

8- Prescrire Redaction " Diarrhée aigues chez les enfants et les nourrissons : traitement" + "Reflux gastro-oesophagien chez les nourrissons et les enfants : traitement" + " Reflux gastro- ¬oesophagien chez l’adulte : traitement " + " nausées et vomissements liés à la grossesse : traitement " Idées forces Prescrire mises à jour juin 2011 + " Mal des transports : traitement" Idées-forces Prescrire mises à jour juillet 2011 : 6+3+6+5+3 pages.

9- Prescrire Rédaction "Dompéridone : des troubles du rythme ventriculaire et des morts subites (suite) " Rev Prescrire 2012 ; 32 (431) : 196-197.