Rapport confidentiel sur les problèmes posés par des dispositifs médicaux utilisés pour les diagnostics, traitements ou préventions.

Utiliser cette fiche pour :

Rapporter tout effet indésirable se manifestant lors de l'utilisation de dispositifs médicaux.
Rapporter tout risque d'incident se rapportant aux dispositifs médicaux
Rapporter toute défection du produit, ou toute insuffisance de conditionnement.

Un dispositif médical est " tout appareillage, implant, instrument ou autre moyen médical qui est utilisé pour l'accomplissement d'actes diagnostiques, thérapeutiques ou prophylactiques".

Identité du rapporteur

Voulez-vous que votre identité reste confidentielle ?

Oui

Non

Nom

Prénom

Profession/Grade

Etablissement

Tél

Adresse

Type d'exercice

Cette fiche est destinée au relevé d'incidents ou risques d'incidents aux dispositifs médicaux.

Que devez vous rapporter ?

Des problèmes importants du type insuffisance de conditionnement, défection de produit, mauvaise fabrication et/ou présentation.

Vous pouvez faire des suggestions pour améliorer la situation, ou fournir des conseils au fabricant ou bien au fournisseur.

A quoi sert votre rapport ?

A informer le fournisseur et le producteur après investigations auprès d'autres utilisateurs.

Une information ainsi qu'une action adaptée au problème seront entreprises en vue de sauvegarder la sécurité et la performance des dispositifs médicaux.

Identification du produit

Type de produit

Nom de marque

Numéro du modèle

Série/Batch/N° de lot

Description du problème

Suggestions

Fabricant : Nom, Adresse et Téléphone

Fournisseur : Nom, Adresse et Téléphone

Fabricant et/ou fournisseur ont-ils été informés du problème

Oui

Non

Avez-vous pris le soin de vérifier la relation de causalité

Oui

Non

Le produit ou son emballage sont ils en votre possession (à ne pas jeter SVP), Si oui transmettre au cnpm

Oui

Non

Date de fabrication

Date d'achat du produit

Date de péremption

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Fiche Matériovigilance (Fiche Bleue)