Sondes de défibrillation Riata et Riata ST silicone "St Jude Médical France"
Les sondes de défibrillation permettent de délivrer un signal électrique lorsqu’une anomalie du rythme cardiaque est détectée et ainsi permettre au cœur de battre normalement ;
Environ 227 000 sondes de défibrillation Riata et Riata ST avec isolant en silicone ont été mise sur le marché en 2001 puis implantées dans le monde, en France 6198 sont utilisées depuis 2002. Elles sont disponibles en deux diamètres différents (7 French et 8 French).
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Un défaut a été constaté sur ces sondes, celui d’une externalisation du conducteur suite à l’abrasion de l’isolant qui entoure le corps de la sonde. Le phénomène ne s’accompagne d’aucun accident dans 80 % des cas. Dans les 20 % restants, le risque de chocs inappropriés doit être pris en compte car pouvant entraîner le décès des patients. Enfin, cette proportion de 20 % est susceptible d’augmenter.
Le taux d’abrasion observé par la société St Jude Médical en décembre 2010 était de 0,47 % après 9 années de commercialisation. Ce dernier est passé à 0,63 % en décembre 2011 ;
Une étude néerlandaise, a confirmé le risque de défaillance des sondes de défibrillation Riata et Riata ST avec isolant en silicone fabriquées par "St Jude Médical France". Elle a montré que les données du fabricant étaient sous-estimées et faisait état de 15% de cas d’externalisation des conducteurs observés dans un centre d’Irlande du Nord pour l’ensemble des patients ;
Au vu de ces données et en complément des recommandations données par St. Jude, dans le cadre du suivi des patients, l’Afssaps a publié des recommandations de suivi des patients porteurs de ces sondes.
Actuellement, les sondes Riata et Riata ST ne sont plus commercialisées depuis fin 2010 au niveau mondial.
En France, les dernières sondes Riata 8 French ont été commercialisées en 2008 et en 2010 pour les Riata 7 French. Elles ont été remplacées par les sondes Riata "Optim" et les sondes DURATA dont l’isolant est un matériau différent. Quelques cas d’abrasion ont été rapportés avec ses sondes. Elles nécessitent de ce fait, d’être dotées d’un boîtier performant qui puisse surveiller l’intégrité de la sonde et détecter la moindre anomalie (lead integrity alarm), ceci, afin d’éviter la mise en jeu du pronostic vital du patient.
Source :
- Afssaps, point d’information, 12 Mars 2012
- http://blog.santelog.com/2012/03/18/defibrillation-des-sondes-avec-isolant-en-silicone-sous-surveillance-afssaps/
- http://fr.wikipedia.org/wiki/Stimulateur_cardiaque
En Algérie, ces sondes ont été déjà implantées par certains centres à travers le territoire et nous recommandons une surveillance rigoureuse des patients porteurs de ce matériel. CNPM le, 10 juillet 2012
Dernière Mise à jour : Mars 2017
