Marque : Adapta,Versa, Sensia, Relia ,Atesta, Sphera, Vitatron Séries A/E/G/Q, des laboratoires Medtronic.
Une note d’information urgente de sécurité a été publiée par l’ANSM en : Janvier 2019
Qui comporte un rappel volontaire et d’une suspension de distribution affectant un sous-ensemble de pacemakers double chambre Medtronic distribués dans le monde entier entre le 10 mars 2017 et le 7 janvier 2019 sous les de marque suscitées
Description du problème : les dispositifs du sous-ensemble affecté, lorsqu’ils sont programmés en mode double chambre avec une détection auriculaire, peuvent être sujets à une erreur de circuit qui affecte les fonctionnalités du dispositif.
Pour que cette erreur se produise, une unique combinaison d’événements doit avoir lieu pendant que le dispositif traite un événement de détection auriculaire.si une telle erreur se produit, le produit sera incapable de fournir une stimulation jusqu’à ce qu’un événement de détection ventriculaire soit détecté.
Medtronic avait connaissance de quatre(04) cas signalés chez deux (02) patients où une pause dans la thérapie de stimulation est apparue cliniquement en raison de cette erreur de circuit. Les cas signalés se sont produits pour trois (03) dispositifs sur un total de 156,957 dispositifs vendus dans le monde entier ; aucun décès n’a été signalé à la suite de cette défaillance.
Pour plus d’information veuillez consulter le : https://www.ansm.sante.fr
Dernière mise à jour : Avril 2019
