Complexe d’hydroxyde ferrique – saccharose exprimé en fer élément 100 mg / 5ml, solution pour perfusion IV.
Les recommandations d’utilisation de ce produit regroupent les rubriques suivantes :
- Indications :
- Traitement de l'anémie par carence martiale, lorsque l’administration par voie orale est impossible, et seulement si l’indication est confirmée par des examens appropriés ;
- Traitement de l’anémie chez l’insuffisant rénal chronique hémodialysé ;
- En situation pré-opératoire : chez les patients inclus dans un programme de don de sang autologue en association avec l’érythropoïétine ;
- En situation post-opératoire (dans l’immédiat) : en traitement des anémies aiguës ;
-Traitement des anémies hyposidérémiques par carence martiale liées aux maladies inflammatoires chroniques sévères de l’intestin [1,2,3].
- Posologie :
La posologie par injection ne doit pas dépasser 300 mg chez l’adulte [1,2].
La dose totale à administrer et le rythme des injections dépendent du poids, du taux d’hémoglobine, de la ferritinémie basale et de la perte de fer attendue. À chaque indication correspond une formule bien déterminée pour le calcul de cette dose, ainsi qu’une posologie recommandée bien définie [1,2,3].
- Mode d’administration :
- Par perfusion intraveineuse :
- Le produit ne doit être utilisé qu’après dilution immédiate avant la perfusion, exclusivement dans une solution isotonique stérile de chlorure de sodium à 0.9 %, à raison de 5 mL (100 mg de fer) dilué dans un maximum de 100 mL de solution isotonique, jusqu’à 15 mL (300 mg de fer) dilués dans un maximum de 300 mL de solution pour perfusion.
- La concentration en fer de la solution résultante ne doit pas être inférieure à 1 mg/mL.
- La perfusion doit être lente avec un débit de 3.5 mL/minute (administrée en au moins 1 heure 30 minutes).
- S'assurer que l'aiguille est bien positionnée dans la veine avant de pratiquer la perfusion, afin d’éviter les risques liés à une extravasation au site d'injection.
- Administrer une solution saline isotonique avant la perfusion pour vérifier le positionnement de la canule et rincer à nouveau avec du sérum physiologique une fois la perfusion ou le bolus terminé.
- Une surveillance infirmière doit être réalisée régulièrement à 15 minutes, 30 minutes puis toutes les heures jusqu'à la fin de la perfusion.
- Etendre le bras du patient après la perfusion.
- Lors du traitement des anémies post-opératoires et des anémies liées aux maladies inflammatoires chroniques de l’intestin, l'intervalle minimum entre chaque administration est de 48h, il doit être strictement respecté [1,2].
- Injection dans la ligne veineuse du dialyseur :
L’injection est possible, dans les mêmes conditions que pour une perfusion [1,2].
- Mises en garde spéciales:
- Surveiller attentivement les patients afin de détecter tout signe ou symptôme de réactions d'hypersensibilité pendant et 30 minutes après la fin de la perfusion, d’autant plus si les patients présentent des allergies médicamenteuses ou sont atteints de troubles immunitaires ou inflammatoires.
- Le produit doit être administré uniquement par du personnel formé pour évaluer et prendre en charge les réactions anaphylactiques, en présence de moyens nécessaires pour assurer une réanimation cardio-respiratoire incluant l’adrénaline injectable, les antihistaminiques, et les glucocorticoïdes.
- Si des manifestations d’hypersensibilité sont observées durant l’administration, le traitement doit être immédiatement arrêté [1,2,3].
- Evaluation attentive du rapport bénéfices/risques chez les patients présentant une insuffisance hépatique [1,2,3].
- Utilisation avec précaution en cas d’infection aiguë ou chronique, en raison du risque d'aggravation des infections [1,2,3].
- Des réactions d’extravasation au site d’injection peuvent survenir et se manifester par une inflammation, une douleur, une rougeur etc...Si une extravasation survient, la perfusion doit être arrêtée immédiatement [1,2,3].
- Chez les sujets préalablement traités par le fer par voie orale, ce traitement doit être interrompu 24 h avant la première injection du fer [1,2,3].
- L’association du fer injectable avec les sels de fer injectables est déconseillée. Il y a risque de libération rapide du fer de sa forme complexe et de saturation de la sidérophiline [1,2,4].
- Effets indésirables :
Les effets indésirables fréquents (≥1/100, <1/10) sont : nausées, dysgueusie, hypotension, hypertension, réactions au point d’injection/de perfusion (douleur au point d’injection/de perfusion, œdèmes, brûlure, irritation, coloration, hématome, prurit) [1,2].
- Contre-indications :
- Hypersensibilité à la substance active ou à toute préparation parentérale ;
- Anémie non ferriprive ;
- Surcharge martiale (hémochromatose) ;
- Cirrhose hépatique décompensée [1,2].
BIBLIOGRAPHIE
- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) Hydroxyde ferrique-Saccharose 100mg/5ml, mis à jour le : 31/12/2021.
- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) Hydroxyde ferrique-Saccharose 100mg/5ml, mis à jour le : 01/12/2021.
- Vidal en ligne, Hydroxyde ferrique-Saccharose 20mg/ml, mis à jour le : 17/02/2022.
- Thésaurus des interactions médicamenteuses de l’ANSM, Version : Octobre 2020.
Dernière mise à jour : Octobre 2022
