Alerte du CNPM du 16 juillet 2008

Similitude de conditionnement de produits des Laboratoires Biologici Italia :

  • Phytoménindione : Ampoule dorée à la vitamine K1 : 10mg IM, IV lente
  • Néostigmine : Ampoule dorée à la néostigmine metylsulfate 0,5mg IM, IV lente, SC
  • Adrénaline : Ampoule dorée à 1mg IM, SC

Le Centre National de Pharmacovigilance et de Matériovigilance a relevé la similitude des conditionnements en ampoules des trois produits : flacons marrons, écriture semblable blanche avec la même police de caractères, sans aucun signe distinctif entre les trois ampoules.

Il s’agit de trois médicaments essentiels ayant des indications différentes et pouvant exposer par conséquent les malades à des risques graves en cas d’erreur d’administration.

Rectifications proposées par les laboratoires Biologici Italia

À la suite du signalement par le CNPM du risque d’erreur par insuffisance de différentiation entre les 3 ampoules, les Laboratoires Biologici Italia se sont engagés à apporter les différentiations suivantes entre les ampoules en question, et ce dès le mois de septembre 2008 (pour la prochaine commande 013/MEDSTK06/2008) :

  • Adrénaline verra sa dénomination portant une écriture de couleur verte ;
  • Néostigmine verra sa dénomination inchangée (écriture en blanc) ;
  • Phytoménadione 50 mg, l’écriture sera en jaune ;
  • Phytoménadione 10 mg, l’écriture blanche existante sera doublée d’un anneau jaune sur le collet de l’ampoule.

Référence : 158 DTC/DG/2008 du 28 juillet 2008, Novate Milanese.

Réponse à l’alerte du CNPM du 16 juillet 2008

Le CNPM a relevé une similitude de conditionnement de produits des Laboratoires Biologici Italia ayant fait l’objet d’une alerte en juillet :

  • Phytoménindione : Ampoule dorée à la vitamine K1 : 10mg IM, IV lente
  • Néostigmine : Ampoule dorée à la néostigmine metylsulfate 0,5mg IM, IV lente, SC
  • Adrénaline : Ampoule dorée à 1mg IM, SC

Les laboratoires Biologici Italia ont répondu positivement à cette alerte du CNPM par les changements suivants :

  • Phytoménadione à la vitamine K1 10 mg : ampoule dorée avec en plus une écriture blanche et un anneau blanc + un anneau jaune au collet.
  • Phytoménadione à la vitamine K1 50 mg : Ampoule dorée avec écriture jaune et un anneau blanc au collet.

Commentaires : Les ampoules de néostigmine et d’adrénaline restant telles quelles, les changements ont été apportés aux ampoules de phytoménadione à la vitamine K1. C’est un pas en avant que nous apprécions beaucoup.

Source : CNPM, le 14 janvier 2009 

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