La Matériovigilance (MTV) a pour objet la détection d’incidents et/ou risques d’incidents consécutifs à l’utilisation d’un dispositif médical (DM) chez le patient en vue d’assurer: la sécurité des actes curatifs et prophylactiques.

• A cet effet ; elle a pour fonctions:

Ø Le signalement des incidents et risques d’incidents par les utilisateurs, les fabricants, puis l’enregistrement à des fins de surveillance;

Ø L’évaluation et l’exploitation des informations dans un but de prévention;

Ø La réalisation de toute étude ou travaux concernant la sécurité d’utilisation des DM.

Qu’est ce qu’un Dispositif Médical (DM) :

C’est un produit (à l’exception de ceux de nature humaine), instrument, appareil, équipement

(Y compris des logiciels informatiques à usage médical)

Administrés selon les instructions du fabricant pour:

1. Traiter ou prévenir une maladie : Directive 93/42/CEE;
2. Diagnostiquer une maladie ou confirmer son existence, son degré d’extension (exemple tube de prélèvement sanguin).
3. Contrôler un traitement, compenser un handicap;
4. Assurer une contraception (DMIA: DM Implantable Acti).
5. Induire une anesthésie lors d’actes opératoires;
6. Faciliter (ou bien opérer une substitution) à une fonction physiologique défaillante.

Incident, Risque d’incident lié aux DM :

• L’Incident est toute manifestation nocive ou toute absence de bénéfice pour le rétablissement du malade, malgré un usage clinique correct du DM, aussi, en bon état de marche, et utilisé dans le respect des normes définies par son fabricant;

• Le Risque d’Incident est tout événement nocif potentiel, mais qui ne peut survenir que dans certaines conditions particulières d’exploitation du DM.