PROBLEME THÉRAPEUTIQUE POSÉ PAR UN RÉACTIF "RÉACTOVIGILANCE"

Date d’envoi du signalement:

Le Déclarant

Nom :

Prénom:

Profession :

Le Dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) concerné

(*) Dans ce cas merci de joindre par Fax la copie de la notice d'utilisation

Adresse professionnelle :

Commune :

Wilaya :

Code postal

Nom commercial

Modèle

Type

Référence :

Le déclarant est-il collaborateur de réactovigilance ?

Oui

Non

N° de série ou de Lot

Version du logiciel

Date de péremption :

Date de mise en service

Le nom du collaborateur :

E-mail. :

Tél:

Nom, adresse du distributeur :

Fax. :

Nom, adresse du Fabricant :

Circonstances et conséquences de l’incident ou du risque d’incident

Date de survenue :

Lieu de survenue :

Nom, qualité, téléphone, fax de l’utilisateur si différent du déclarant

Nature de l’incident

Description des faits et conséquences constatées : (Joindre les données chiffrées nécessaires à l’expertise)

Le fabricant ou le fournisseur distributeur est-il informé de l’incident ou du risque d’incident ?

Oui

Non

Si oui, quelle attitude a-t-il préconisée ?

Mesure(s) prise(s) par l’utilisateur le cas échéant (mesures conservatoires)

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Centre National de Pharmacovigilance et de Matériovigilance

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