INTRODUCTION

La réactovigilance a pour objet la surveillance des incidents et des risques d’incident concernant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Bien que la réactovigilance soit une obligation règlementaire pour tout laboratoire de biologie médicale, on remarque une sous-déclaration des incidents et des risques d’incident auprès du Centre National de Pharmacovigilance et Matériovigilance.

Après avoir analyser les causes de dysfonctionnement en matière de réactovigilance et proposer une simplification des déclarations d’incidents et risques d’incident, Le Centre National de Pharmacovigilance et Matériovigilance a élaboré et mis à la disposition de tous les Professionnels de Santé une fiche de déclaration.

Définitions des DMDIV et accessoires :

Article premier de la directive européenne DMDIV:

Tout dispositif médical qui consiste en un réactif un matériau d’étalonnage de contrôle un instrument utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus,….

Comment utiliser la Fiche de déclaration de la RÉACTOVIGILANCE RECTO

Le déclarant :

Personne chargée de déclarer au Centre National de Pharmacovigilance et Matériovigilance les incidents ou risques d’incident qui lui sont signalés. Il s’agit : des collaborateurs locaux, des professionnels de santé, des fabricants,…etc

Le dispositif concerné :

Tous les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) les produits, réactifs, matériaux, instruments et systèmes, leurs composants et accessoires, ainsi que les récipients pour échantillons, destinés spécifiquement à être utilisés in vitro, seuls ou en combinaison, dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain, afin de fournir une information concernant un état physiologique ou pathologique, avéré ou potentiel, ou une anomalie congénitale.

Aucune liste exhaustive de DMDIV n’est disponible à ce jour. On peut cependant identifier 5 grandes catégories :

• les réactifs de biologie médicale y compris les étalons et contrôles
• les automates d’analyses de biologie médicale
• les dispositifs pour auto diagnostic
• les dispositifs d’anatomo cytopathologie
• les récipients pour échantillons

Type de DMDIV

Il faut se reporter aux grandes catégories définies ci-dessus en notant que pour les étalons et contrôles il faut cocher la case réactif et pour les dispositifs d’anatomo-cytopathologie il faut cocher la case autre.

Il faut joindre chaque fois que possible la notice du dispositif pour permettre une évaluation de l'incident.

L’incident ou risque d’incident observé peut concerner un réactif, un automate, un tube de prélèvement ou l’association de deux d’entre eux.

Le lien entre l’incident et l’un des trois types de DMDIV n’est pas obligatoirement identifiable d’emblée. Dans ce cas, il sera nécessaire de remplir une fiche par DMDIV potentiellement concerné pour avoir les renseignements indispensables à l’évaluation de l’incident.

Nom commercial/ modèle/type/référence

Il s’agit de la dénomination commerciale du produit et des caractéristiques qui sont indiquées sur l’emballage et/ou la notice du produit.

Domaines d’application :

Il s’agit des spécialités du diagnostic in vitro dans lesquelles le dispositif intervient :

• Biochimie
• Bactériologie
• Virologie
• Mycologie/Parasitologie
• Immuno hématologie
• Auto immunité
• Immunologie
• Anatomo-cytopathologie
• Hémostase
• Hématologie
• Pharmaco/Toxicologie
• Génétique
• Anatomopathologie
• autre

Dénomination commune :

Elle correspond au groupe générique auquel appartient le dispositif

La version logicielle

C'est une donnée importante à renseigner lorsque l’incident ou risque d’incident met en jeu un automate géré par un logiciel informatique susceptible de subir des mises à jour. Les défaillances signalées peuvent être spécifiques d’une version logicielle.

Le nom et l’adresse du fabricant

Ils sont indiqués sur l’étiquetage et la notice du produit. Le distributeur correspond au fournisseur du produit qui peut, le cas échéant être aussi le fabricant.

VERSO

Circonstances et conséquences de l’incident ou du risque d’incident

Il est nécessaire de préciser :

1. la date de survenue de l’incident ainsi que le service ou laboratoire dans lequel il s’est produit
2. les coordonnées du professionnel de santé utilisateur qui a constaté l’incident ou risque d’incident, si celui-ci n’est pas le déclarant.
3. la nature de l’incident correspond à la qualification succincte de la défaillance ou du défaut de performance.
4. Description des faits et conséquences constatées
5. Il est absolument nécessaire de décrire chronologiquement et précisément les faits ayant conduit à la déclaration.
6. Pour permettre l’évaluation de l’incident, il est indispensable de disposer des éléments documentés et chiffrés sur le défaut constaté. Les résultats des examens complémentaires doivent également être joints.
7. Information du fabricant ou fournisseur

   Pour faciliter l’évaluation et l’expertise des incidents, toute déclaration d’incident ou risque d’incident faite au CNPM fera l’objet d’une information par le déclarant, aux fabricants, importateurs ou distributeurs concernés. En pratique, cette information peut se faire à l’aide de la même fiche.

8. Mesure conservatoire

   Il est indispensable d’indiquer la mesure conservatoire prise par l’utilisateur. En pratique il s’agit de la mesure de protection immédiate prise par le responsable du laboratoire pour prévenir la survenue ou la récurrence de l’incident.