Swissmedic met en garde contre les traitements cosmétiques à base de toxine botulique

Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, met en garde contre les effets indésirables dangereux de la toxine botulique utilisée comme « anti-rides ». En effet, l’institut estime que l’utilisation incontrôlée de préparations ayant pour principe actif la toxine botulique à des fins cosmétiques « off label » (hors étiquette), c’est-à-dire en dehors des indications autorisées et mentionnées dans l’information sur le médicament, pose un problème grandissant. Parce qu’elle entraîne une paralysie musculaire, la toxine botulique de type A est de plus en utilisée en Suisse dans le traitement cosmétique des rides.

Mais l’usage de cette neurotoxine à ces fins est souvent présentée à tort comme une solution cosmétique simple et dénuée de risques. Or la toxine botulique est loin d’être une substance anodine, puisqu’elle est utilisée à des fins médicales notamment dans le traitement de maladies du système nerveux.

Aux termes de l’article 26 de la LPTh, un médecin ne doit prescrire un médicament que si l’état de santé du patient est connu. De plus, son devoir de diligence l’oblige à tenir compte des règles reconnues et de l’état actuel des sciences médicales. Dans ce cadre, l’utilisation « off label » de médicaments est souvent pertinente, mais cette décision relève de la liberté thérapeutique du médecin traitant, qui en assume seul la responsabilité. Swissmedic s’interroge néanmoins sur le respect du devoir de diligence des médecins imposé par la loi en cas d’utilisation « off label » à des fins cosmétiques, surtout lorsque l’on sait que les risques liés à de tels traitements sont souvent minimisés et que ces derniers sont même recommandés à titre préventif chez les femmes à partir de 30 ans. En Suisse, les médicaments Dysport®, Botox® et Vistabel®, qui ont tous pour principe actif la toxine botulique, sont autorisés dans différentes indications médicales. Classés dans la catégorie de remise A, ils sont par conséquent soumis à ordonnance médicale non renouvelable. Sur ces trois produits, Vistabelâ est cependant le seul à avoir une indication cosmétique, en l’occurrence le traitement des rides glabellaires (« rides du lion ») graves chez les adultes. Swissmedic, l’autorité en charge du contrôle des médicaments, n’ayant reconnu aucun rapport bénéfice/risque favorable aux autres usages cosmétiques, ceux-ci ne sont donc pas autorisés. Il va donc sans dire que les exigences en matière de sécurité doivent être maximales en cas d’utilisation à des fins cosmétiques.

Il convient également de souligner que ces médicaments ne peuvent être utilisés que par des médecins spécialistes possédant l’expérience requise et maîtrisant la technique pour injecter la toxine botulique de type A. En cas d’injection au niveau du cou, la substance peut en effet se diffuser localement et entraîner des troubles de la déglutition et de la respiration. De plus, si de grandes quantités de produit pénètrent dans la circulation sanguine, des paralysies peuvent survenir et conduire dans le pire des cas à l’étouffement. Swissmedic renvoie à ce sujet aux rapports publiés par la FDA, l’agence américaine d’autorisation des médicaments.

Informations complémentaires :

La toxine botulique est un complexe de plusieurs protéines qui bloque la transmission du stimulus de la cellule nerveuse vers le muscle, qui est ainsi détendu ou paralysé. Elle est utilisée à des fins thérapeutiques par exemple dans des maladies du système nerveux avec troubles moteurs et hypertonies spastiques des muscles (spasticité).

L’efficacité de la toxine botulique de type A est testée sur l’animal par recherche de la « DL 50 », c’est-à-dire la quantité d’une substance qui entraîne la mort d’exactement la moitié des animaux (DL 50 = dose létale pour 50 % des animaux). En l’occurrence, différentes doses d’une substance donnée sont administrées à des souris par sonde gastrique, et de nouveaux essais sur animaux doivent être réalisés pour chaque lot de préparation, car les résultats ne sont pas transposables d’un lot à un autre.

Source : Swissmedic le, 12 juin 2008
Dernière Mise à jour : Mars 2017

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