Après MEDIATOR Médicaments : priorité à l’intérêt des patients et à la santé publique.

Des propositions Prescrire pour un système mieux orienté.

Le désastre sanitaire du Médiator (benfluorex) a démontré le manque d’encadrement du marché du médicament. Voici quelques propositions de la revue Prescrire susceptibles d’être prises en considération : Des critères de mise sur le marché plus exigeants :

  1. Dans les dossiers de demande d’autorisation de mise sur le marché(AMM) constitués par les firmes pharmaceutiques, rendre obligatoire la mise à disposition de résultats complets d’essais cliniques comparant le nouveau médicament au(x) médicament (s) de référence, dans leurs conditions optimales d’emploi.
  2. Exiger une bonne documentation concernant la valeur thérapeutique ajoutée du nouveau médicament et sa praticité dans ses conditions normales d’emploi.
  3. Financer publiquement des essais cliniques comparatifs afin de crédibiliser les stratégies thérapeutiques du médicament sur les bénéfices et les risques.
  4. Un financement public des activités de formation et d’information sur les médicaments :
  5. supprimer le financement par les firmes pharmaceutiques de toutes sortes d’activités comme : les activités de recherche dans les hôpitaux ; formations des professionnels de santé à l’université ; à l’hôpital et en ville ; fonctionnement des associations de patients.
  6. Une forte expertise des agences et autres institutions compétentes en matière de médicament : 5. Présence d’experts indépendants des firmes en finançant publiquement la recherche clinique.
  7. Faire participer les experts externes du public dans la carrière des soignants hospitaliers et hospitalo-universitaires pour éviter leur dépendance aux firmes.
  8. expertiser les agences en interne.
  9. Créer une expertise indépendante sur le plan international et européen
  10. favoriser les échanges d’expériences des experts lors des commissions et groupes de travail en renouvelant régulièrement leurs participants pour enrichir les compétences.
  11. Transparence générale des agences et autres institutions compétentes en matière de médicament :
  12. Rendre les travaux des agences et des institutions accessibles en toute transparence.
  13. Mise en place d’un système indépendant de contrôle des déclarations des liens d’intérêts avec le cas échéant des sanctions.
  14. Auditionner les personnes ayant des liens d’intérêt avec au moins une firme et les éloigner du groupe de travail lors de la prise de décision. Et le cas échéant, prendre des sanctions.
  15. Publication en toute transparence des prises de décision avec des documents détaillés pour fonder le jugement ; et les mettre en ligne dans les deux semaines qui suivent.
  16. Obligation de fournir les relevés de vote détaillés dans les comptes rendus afin de constater les opinions minoritaires et leurs motifs.
  17. Assurer la traçabilité des recommandations formulées à chaque autorité compétente.
  18. Une pharmacovigilance soutenue et active :
  19. responsabiliser la pharmacovigilance en matière d’autorisation de mise sur le marché(AMM).
  20. Faciliter l’obligation de déclaration par les professionnels de santé.
  21. Valoriser lors de formations permanentes des soignants leurs notifications et leurs participations à des études/ enquêtes de pharmacovigilance avec leur centre régional de pharmacovigilance au lieu des travaux proposés par les firmes.
  22. faire participer les patients dans les déclarations d’effets indésirables des médicaments aux centres régionaux de pharmacovigilance.
  23. Notification des effets indésirables des médicaments qui sont sous surveillance particulière , par les soignants et les patients grâce à un pictogramme sur le conditionnement et la notice.
  24. Informer régulièrement grâce à un accès au centre de pharmacovigilance ou sous forme de bulletin d’information de pharmacovigilance sur les suites données aux déclarations des professionnels de santé.
  25. Financer publiquement des études post-AMM après avis de la commission d’AMM ou de pharmacovigilance
  26. Sanctions par les commissions d’AMM ou de pharmacovigilance des firmes en cas de non présentation ; dans les délais prévus d’études post AMM.
  27. -Réalisation d’études de pharmaco épidémiologie et d’analyse de prescription par l’assurance maladie et les établissements de soin.
  28. Financer publiquement le traitement des déclarations par les centres de pharmacovigilance ainsi que les enquêtes ; la formation, et l’information des soignants et du public et rendre les résultats des PSUR et des mesures de suivi accessibles en ligne.
  29. Suspendre ou retirer l’AMM en cas de doute dans la balance bénéfice-risque en publiant au préalable le compte rendu de la commission de pharmacovigilance ; documents à l’appui ; ayant conduit à cette décision.
  30. Une formation initiale des professionnels de santé libre de l’influence des firmes :
  31. Enseigner aux professionnels de santé l’emploi de la DCI.
  32. Développer l’enseignement de la pharmacologie clinique ainsi que la pharmacovigilance lors des études médicales ; pharmaceutiques ; et paramédicales.
  33. Transparence des liens d’intérêts des enseignants hospitalo-universitaires ; ainsi que le personnel des établissements de santé avec les firmes.
  34. Assurer la formation des professionnels de santé dans des établissements publics avec des fonds publics Une formation continue des professionnels de santé réellement au service de l’amélioration des pratiques :
  35. Rendre obligatoire la formation permanente des professionnels de santé sur financement public.
  36. Diffuser les informations de référence auprès des soignants grâce à un réseau de délégués formés et indépendants.
  37. Développer des formations associant médecins ; pharmaciens et infirmiers.
  38. Renforcer les conditions d’agrément des organismes de formation ; leurs contrôle ainsi que leur sanctions. 35. Développer des outils pour l’autoévaluation des professionnels de santé.
  39. Une information du public de qualité pour des décisions partagées soignant-patient :
  40. Enseignement à l’école de la prévention, et des moyens thérapeutiques médicamenteux ou pas.
  41. Mettre à disposition du public une base d’information sur les médicaments commercialisés.
  42. Rendre public les sources de financement des associations de patients.
  43. Des pratiques professionnelles dans l’intérêt premier des patients : 39. Assurer l’Independence des logiciels d’aide à la prescription ;à la dispensation ;et à la gestion des officines.
  44. Valoriser l’acte de soin du pharmacien d’officine et d’hôpital.
La revue prescrire : N° 330, p. 304-305, avril 2011.

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