Un excipient est une substance contenue ou présente dans un médicament, autre que la substance active, destinée à apporter une consistance, un goût, une couleur à un médicament, tout en évitant toute interaction avec le principe actif. Un excipient peut notamment être un solubilisant ou un conservateur.

Un excipient doit être « inerte », il ne devrait avoir aucun effet notable mais ce n’est pas toujours le cas, certains sont qualifiés d’excipients « à effets notoires ». (Voir annexes). Ils sont toujours mentionnés à part dans la composition du médicament afin d’être repérés facilement et permettre de prendre les précautions qui s’imposent. (11)

La sélection des excipients est une étape clé car certains excipients présents dans les formulations pour adultes peuvent être inappropriés chez l’enfant. (8)

Adapter les médicaments aux enfants impose parfois aussi d’adapter la forme pharmaceutique, notamment buvable, et de choisir les excipients à bon escient (non toxiques et en quantité limitée), Or les excipients exposent à des effets indésirables, soit par eux-mêmes, soit en majorant l’absorption induisant des effets indésirables de certains médicaments. (9)

L’innocuité de ces excipients n’est pas toujours garantie et des accidents sont survenus chez l’enfant suite à l’administration d’excipients qu’il ne tolère pas à savoir : (1)

En pratique , les enfants sont trop peu protégés vis-à-vis des effets indésirables des excipients. Or ils y sont particulièrement exposés par :

-Les formes pédiatriques buvables ;

- Les usages hors AMM de médicaments développés pour des adultes ;

- Des sensibilités différentes, notamment selon les tranches d’âges, etc.

Cependant, les dangers qui en découlent sont d’autant plus à prévoir compte tenu de la non-qualité et de la dangerosité des conditionnements. (8).

Bibliographie :

1 - C. TOULISSE, THÈSE : Développement d’une forme pharmaceutique pédiatrique administrée par voies orale ou buccale : Réglementation et importance de la palatabilité Faculté de pharmacie de université de limoges Année 2015 .

2- European Medicines Agency “European Medicines Agency recommends contraindications for suppositories containing terpenic derivatives” 23 September 2011: 2 pages.

3 - COMMITTEE ON DRUGS. « “Inactive” Ingredients in Pharmaceutical Products: Update. » Pediatrics. 1997. Vol. 99, n°2, p. 268278.

4- COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE. Reflection paper: formulations of choice for the paediatric population. Londres : [s.n.], 2006.

5 - Prescrire Rédaction “Bronchospasmes dus aux médicaments” Rev Prescrire 2002 ; 22 (234) : 829.

6 - Prescrire Rédaction “Gare à l’amiodarone en pédiatrie” Rev Prescrire 2001 ; 21 (221) : 674.

7 -La revue prescrire. Juillet 2017/Tome 37 N° 405.

8- La revue prescrire. Juin 2012/Tome 32.N° 344.3.

9- https://pharmacie.hug-ge.ch/ens/mas/diplome_idg.pdf S écurité d'administration et de préparation des médicaments en. pédiatrie

10- https://eurekasanté.vidal.fr.

11-https://web physique.fr/les excipients/

Annexes

Excipients à effet notoire ( Adulte et enfant) :

En 2003, la Commission européenne a listé 46 excipients classés à effet notoire, recommandant de faire figurer certaines mentions, mais rarement les quantités, dans l'information destinée aux patients et aux soignants. Selon l'Agence européenne du médicament elle-même, cette liste est insuffisante et incomplète. Mais malgré une réévaluation des dossiers de 14 excipients "à effet notoire", début 2017, les recommandations sont encore inchangées. (7)

La liste des excipients à effet notoire(8)

• Aprotinine

• Huile d’arachide

• Aspartame (E951)

• Colorants azoïques

• Baume du Pérou

• Chlorure de benzalkonium

• Acide benzoïque et benzoates

• Alcool benzylique

• Huile de bergamote bergaptène

• Bronopol

• Hydroxyanisole butyle (E320)

• Hydroxytoluène butyle (E321)

• Huile de ricin polyoxyl et huile de ricin polyoxyl hydrogénée

• Alcool cétostéarylique

• Chlorocrésol

• Diméthyle sulfoxyde

• Ethanol

• Formaldéhyde

• Fructose

• Galactose

• Glucose

• Glycérol

• Héparine

• Sirop de glucose hydrogéné (ou maltitol liquide)

• Sucre inverti

• Lactitol, E966

• Lactose

• Lanoline (graisse de laine)

• Latex caoutchouc naturel

• Maltitol E965 et isomaltitol E953, maltitol liquide – mannitol, E421

• Composéss organomercuriels

• Parahydroxybenzoates et leurs esters

• Phénylalanine

• Potassium

• Propylène glycol et esters

• Huile de sésame

• Sodium

• Acide sorbique et sels

• Sorbitol E420

• Huile de soja (et huile de soja hydrogénée)

• Alcool stéarylique

• Saccharose

• Sulfites, y compris métabisulfites

• Amidon de blé – graisse de laine : voir lanoline

• Xylit

Exemples des excipients à effet notoire et leurs effets indésirables (9)

Source : Répertoire des groupes génériques – Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé)

Dernière Mise à jour : juin 2018