Evaluation du rapport bénéfices/ risques du Valproate et dérivés (Dépakine®) suite à l’accord du groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées (CMDH) modifiant les conditions de traitement des enfants et adolescents de sexe féminins et des femmes en âge de procréer. La modification introduite par les laboratoires Sanofi-Aventis Algérie concernant la mise à jour de la rubrique « conditions de prescription et de délivrance » du Résumé des Caractéristiques des Produits (RCP).

De nombreuses études de suivi de grossesse de femmes épileptiques ont montré que l’acide valproique (AV) est plus tératogène que d’autres antiépileptiques.

Le risque de malformations est d’autant plus important que la posologie est élevée s’agissant d’un effet indésirable dose dépendant.

Les malformations associées à l’AV sont des anomalies de fermeture du tube neural, des anomalies urogénitales, craniofaciales, et digitales ainsi que des anomalies cardiaques et des membres.

Les résultats de plusieurs études convergent pour montrer qu’une exposition in utéro à l’AV entraine des:

· conséquences sur le développement psychomoteur dans l’enfance: déficit du quotient intellectuel, retard de développement.

  • difficultés d’adaptation comportementale des enfants, des symptômes autistiques et des syndromes d’Asperger.
  • parfois altération du développement cognitif.

Conclusion :

Conformément aux recommandations du résumé des caractéristiques des spécialités à base d’Acide Valproïque, son utilisation est déconseillée tout au long de la grossesse et chez les femmes en âge de procréer sans contraception efficace, ainsi que chez l’enfant.

Néanmoins, si une grossesse est envisagée, réévaluer d’abord avec la patiente le choix de l’acide Valproïque compte tenu des risques de malformations et de troubles du développement. Si l’AV est néanmoins maintenu, il est souhaitable de privilégier la dose journalière minimale efficace et d’instaurer une supplémentation en acide folique en amont de toute grossesse, et pendant le premier trimestre de grossesse, afin de réduire les risques.

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