Evaluation du rapport bénéfices-risques des Médicaments contenant des dérivés terpéniques suite à l’extension des contre indications des médicaments contenant des dérivés terpéniques chez les enfants de moins de 30 mois et chez les enfants ayant des antécédents de convulsions fébriles ou d’épilepsie.

Divers produits avec des formes pharmaceutiques différents (pommades, inhalation, suppositoires, etc..) contiennent un ou plusieurs dérivés terpéniques utilisées comme substance active ou comme excipient tels le camphre, le cinéole, le niaouli, le thym sauvage, le terpinol, la terpine, le citral, le menthol, les huiles essentielles d’aiguille de pin, d’eucalyptus et de térébenthine.

Les suppositoires contenant des dérivés terpéniques sont utilisés dans le traitement d’appoint des affections bronchiques aigues bénignes ou dans les états congestifs de l’oropharynx.

Ces produits ont été associés à des complications neurologiques (telles des convulsions, somnolence et agitation) en particulier chez l’enfant, en raison de l’immaturité du système nerveux central.

En septembre 2011, l’Agence européenne du médicament (EMA) a recommandé de contre-indiquer l’utilisation des suppositoires à base de terpènes chez les enfants âgés de moins de 30 mois, et chez les enfants ayant des antécédents d’épilepsie, de convulsions fébriles ou souffrant de lésions anorectale, potentiellement graves, en raison du risque de convulsions connu depuis longtemps.

Pour rappel, les dérives terpéniques utilisés par voie cutanée ou inhalée présentaient déjà cette contre-indication.

Un compte rendu de la Commission nationale de pharmacovigilance de mai 2010 comportant un bilan de suivi de pharmacovigilance de ces médicaments de 1998 à 2009 a noté que :

• 92 notifications, dont 76 chez des enfants de moins de 30 mois, ont comporté surtout des effets indésirables neuropsychiques, notamment : convulsions sans hyperthermie (11 cas) équivalents convulsifs (03 cas), convulsions accompagnées de fièvre (02 cas), état de mal épileptique (02 cas), hallucinations (02 cas), agitation (05 cas), 03 réactions allergiques graves ( œdème de Quincke) et 02 cas graves d’asthme et bronchospasme ont été recensés . 06 cas d’effets indésirables locaux ont été notifiés, dont 01 cas grave de brûlure dû à un suppositoire resté dans la couche et 01 cas d’hémorragie rectale.

• Le compte rendu de la Commission précise qu’il n’existe « aucune nouvelle donnée d’efficacité » concernant ces médicaments.

Conclusion :

Les dérivés terpèniques n’ont pas une balance bénéfices-risques favorable dans les affections ORL aiguës. Ils sont pourtant utilisées dans divers produits avec des formes pharmaceutiques différentes et des statuts réglementaires différents (médicaments, produits cosmétiques, etc…). Ils exposent les enfants notamment à des troubles neurologiques, en particulier des convulsions.

Il serait plus prudent, d’utiliser surtout chez les enfants des mesures non médicamenteuses (hydratation, hygiène, etc) pour des affections bronchiques bénignes.