Restriction d’utilisation des β2 mimétiques d’action courte dans les indications obstétricales.
L’accouchement prématuré demeure un problème pour les obstétriciens et les causes du travail prématuré ne sont pas encore bien cernées.
La majorité des décès en néonatologie et plus d'un tiers des décès de nourrissons sont liés à des naissances prématurées.
Les méthodes de prédiction et de prévention de l’accouchement prématuré sont imparfaites, l'attention se concentre sur le traitement de la femme admise en travail prématuré en utilisant des tocolytiques dont les β2 mimétiques d’action courte.
Les β2 mimétiques d’action courte administrés par voie orale ou rectale sont indiqués dans le traitement des menaces d’accouchement prématuré.
Les β2 mimétiques d’action courte par voie parentérale sont indiqués dans le traitement des menaces d’accouchement prématuré et dans les anomalies de la contraction utérine durant le travail.
La FDA (Food and Drug Administration) met en garde contre les effets indésirables cardiovasculaires qui peuvent être fatals pour la mère et le fœtus.
Selon la FDA (Février 2011) , la voie orale est contre indiquée dans la prévention ou le traitement du travail prématuré chez la femme enceinte vu les effets indésirables graves dont des décès qui ont été rapportés suite à l’administration orale de terbutaline sulfate chez des femmes enceintes.
Chez la mère, ces effets indésirables sont : la tachycardie, l’hyperglycémie transitoire, l’hypokaliémie, des troubles du rythme cardiaque, l’œdème aigu du poumon et l’ischémie myocardique. On a observé des tachycardies et des hypoglycémies chez les nouveaux- nés dont la mère est traité avec de la terbutaline.
Selon l’EMA (European Medicines Agency) , les β2 mimétiques d’action courte ne doivent plus être utilisés par voie orale et rectale pour le traitement des menaces d’accouchement prématuré ou des anomalies de la contraction utérine durant le travail.
Ces recommandations de l’EMA, qui datent d’Octobre 2013, font suite à une réévaluation par le PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Comittee) des effets indésirables cardiovasculaires des β2 mimétiques d’action courte utilisés comme tocolytiques.
Le PRAC a conclu qu’il y avait un risque de survenue d’effets indésirables cardiovasculaires graves chez la mère et le nouveau- né quand des doses élevées de β2 mimétiques d’action courte sont utilisées dans une indication obstétricale.
Cette réévaluation concerne également les β2 mimétiques d’action courte sous la forme injectable.
Les données ont montré que la forme injectable est efficace dans la suppression des contractions utérines sur le court terme (jusqu’à 48h).
Ce délai permet aux médecins de prendre les mesures nécessaires pour un accouchement optimal (traitement anténatal).
Vu son bénéfice, le PRAC a conclu au maintien de l’utilisation de la voie injectables dans les conditions suivantes :
- Ces médicaments doivent être utilisés pour supprimer le travail prématuré pour une durée de 48h entre la 22ème et la 37ème semaine d’aménorrhée avec un monitoring rapproché de la mère et du fœtus par un spécialiste.
Les décisions du PRAC pour implémenter ces recommandations sont les suivantes :
- Renforcement de l’information sur les restrictions d’utilisation de la forme injectable et les risques cardio- vasculaires.
- L’information des professionnels de la santé des pays membres de l’union européenne des nouvelles recommandations.
- Retrait de l’autorisation de mise sur le marché pour les β2 mimétiques d’action courte qui sont autorisés uniquement pour des indications obstétricales et retrait des lots commercialisés par le détenteur d’AMM.
Conclusion
Les formes orale et rectale de β2 mimétiques d’action courte ne doivent plus être utilisées pour le traitement des menaces d’accouchement prématuré et des anomalies de contraction utérines durant le travail au regard de leur efficacité thérapeutique limitée dans ces indications et des risques cardio- vasculaires graves associés à la prise de ces médicaments.
L’utilisation des β2 mimétiques d’action courte par voie injectable ne doit pas dépasser 48 heures dans le traitement des menaces d’accouchement prématuré non compliquées entre 22 et 37 semaines d’ aménorrhée.
La recommandation des β2 mimétiques d’action courte reste de mise dans les indications pulmonaires.
