Une demande de la Direction de la Pharmacie parvenue au CNPM pour une réévaluation de la balance bénéfices/ risques des produits de contraste à base de gadolinium après les nouvelles recommandations du PRAC en dâte du 17/04/2017. Réf N° : 20 MSPRH/DGPES/DPP/SDPPP/17.
Les principaux points à retenir sont les suivants :
- Selon les études étasunienne et européenne : l’évaluation de publications scientifiques sur des études réalisées sur des humains et des animaux montre que le gadolinium est retenu dans des organes tels que le cerveau, les os et la peau. Les publications montrent aussi qu’il y a plus de rétention de gadolinium dans le cerveau avec les PCBG linéaires qu’avec les PCBG macrocycliques. Cependant, cette évaluation n'a pas identifié les effets néfastes sur la santé liés à cette rétention au niveau du cerveau.
- Le comité d’évaluation (PRAC) a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché de quatre agents de contraste à base de gadolinium linéaire , suite aux différentes observations identifiant de petites quantités de gadolinium dans le cerveau. Ils ont été observés des images d’IRM plusieurs mois après la dernière injection d'un agent de contraste à base de gadolinium.
Les agents linaires concernés faisant office de produit de contraste en imagerie par résonnance magnétique (IRM) sont :
- L’acide gadobénique (Multihance®),
- Le gadodiamide (Omniscan®),
- L’acide gadopentétique (Magnevist®)
- Le gadoversetamide (Optimark®).
Par contre, les agents macrocycliquesne sont pas concernés par la procédure : le gadobutrol (gadovist®),l’acide gadotérique (dotarem®, artirem®) et le gadoteridol (prohance®) sont plus stables et ont une propension beaucoup plus faible à libérer le gadolinium.
Le PRAC a recommandé que les agents macrocycliques pouvaient continuer à être utilisés dans leurs indications actuelles, mais à doses plus faibles pour un contraste suffisant et seulement lorsque les examens non injectés sont insuffisants.
Il est à noter également que, deux substances linéaires par voie intraveineuse bénéficient d’une dérogation :
- L’acide gadoxétique (Primovist® Eovist®), agent linéaire utilisé à faible dose pour les scintigraphies hépatiques, peut rester sur le marché car il répond à un besoin diagnostique important chez les patients, avec peu d'alternative.
- L'acide gadopentétique injecté directement dans les articulations peut rester disponible car sa concentration en gadolinium est très faible environ 200 fois inférieure à celle des produits intraveineux.
Ces deux agents doivent être utilisés à la dose la plus faible pour améliorer les diagnostics par contraste et seulement si les examens non injectés ne conviennent pas.
Conclusion :
Selon les données de l’Agence Européenne du Médicament (EMA) après examen et conclusions sur les agents de contraste à base de gadolinium, les recommandations ont été résumés comme suit :
Maintien de :
Acide gadotérique (dotarem®, artirem®) , Macrolytique (IV).
Acide gadotérique (dotarem®, artirem®) , Macrolytique (Intra-articulaire).
Gadobutrol (gadovist®, Macrolytique (IV).
Acide gadopentétique (Magnevist®), Linéaire (intra-articulaire).
Acide gadoxétique (Primovist®), Linéaire (intra- veineux).
Gadoteridol (prohance®), Macrolytique (intra- veineux).
Suspension de :
Acide gadopentétique (Magnevist®), Linéaire (intra- veineux).
Gadodiamide (Omniscan®), Linéaire (intra- veineux).
Gadoversetamide (Optimark®), Linéaire (intra- veineux).
Restreindre l’utilisation de :
Acide gadobénique (Multihance®), Linéaire (intra- veineux) : Restreindre l'utilisation aux scans hépatiques.
Dernière Mise à jour : juillet 2017
