Dioxyde de titane

Le dioxyde de titane (TiO2) est utilisé dans de nombreuses applications (additif alimentaire, cosmétiques, pigments), notamment pour ses propriétés d’absorption des rayons ultraviolets, et se présente, au moins partiellement, sous forme de poudre nanométrique. Dans son avis du 15 avril 2014 relatif à l’évaluation des risques liés aux nanomatériaux, l’Anses a estimé suffisantes les données scientifiques pour proposer le classement de cette substance en tant que cancérogène par inhalation de catégorie 1B. Point sur les différents travaux menés par l’Agence sur le TiO2.

Une étude de l’Institut national de la recherche agronomique (INRA), publiée le 20 janvier 2017 et financée dans le cadre du Programme National de Recherche Environnement-Santé-Travail (PNR-EST) piloté par l’Anses, montre que l’exposition chronique de rats au dioxyde de titane (additif E 171) par voie orale, est susceptible d’entraîner des lésions colorectales précancéreuses. Les résultats de l’étude ne permettent toutefois pas de conclure sur les effets du TiO2 sur l’Homme.

Au vu de ces résultats, les ministères chargés de la consommation, de la santé et de l’alimentation ont décidé de saisir l’Agence afin d’apprécier la faisabilité d’une évaluation des risques de l’additif E171 pour le consommateur. Cette nouvelle saisine s’inscrit dans les travaux de l’Agence déjà engagés sur saisine des ministères en charge de la consommation, de l’alimentation, de la santé, du travail et de l’environnement, en octobre 2016, sur l’impact potentiel pour la santé des nanomatériaux présents dans l’alimentation.

Elle fait suite à de très nombreux travaux portés par l’Agence au cours des dernières années sur la thématique des nanomatériaux et des risques associés. Ainsi, dans son avis du 15 avril 2014 relatif à l’évaluation des risques liés aux nanomatériaux, l’Anses pointait la disponibilité d’éléments toxicologiques suffisants pour envisager la classification de différents nanomatériaux, au titre du règlement relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges dit « CLP », dont le dioxyde de titane. Cette classification CLP est en effet un outil puissant de réglementation des substances chimiques.

L’Anses a proposé une classification du dioxyde de titane en tant que substance cancérogène par inhalation de catégorie 1B. Cette proposition a été mise en consultation publique sur le site Internet de l’ECHA le 31 mai 2016. Les parties prenantes intéressées ont ainsi pu présenter leur point de vue et les arguments scientifiques ou informations complémentaires dont elles disposent. A la suite de cette consultation publique de 45 jours, le processus d’instruction de la proposition de classification a suivi les étapes prévues par le règlement CLP. Un avis final devrait ainsi être rendu par le Comité d’évaluation des risques (RAC) de l’ECHA à la fin du premier semestre 2017. Sur la base de cet avis, la Commission européenne décidera de l’inclusion ou non de la classification proposée par l’Anses pour le TiO2 dans le règlement CLP.

Par ailleurs, en 2014, l’Anses, au nom de la France, avait proposé de soumettre le dioxyde de titane (TiO2) à évaluation dans le cadre du règlement REACh. L’Anses et l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) travaillent conjointement à l’acquisition de données nécessaires à cette évaluation, concernant les différentes formes de TiO2.

L’Agence intègrera l’ensemble des données acquises à ce jour afin de répondre à la nouvelle saisine relative à la faisabilité d’une évaluation des risques pour le consommateur liés à l’additif E171.

Evaluation des risques sanitaires liés au bisphénol A : comment l’Anses a-t-elle travaillé ?

Pour réaliser l’évaluation des risques liés au bisphénol A, l’Anses a suivi les étapes de la démarche classique qui prévaut en la matière : caractérisation des dangers, détermination des expositions et, enfin, évaluation du risque. Cependant, pour chacun de ces jalons, l’Agence a mis en œuvre des mécanismes innovants lui permettant de réaliser une évaluation des risques extrêmement fine prenant pour la première fois en compte l’ensemble des voies d’exposition au bisphénol A: ingestion alimentaire, contact cutané ou par inhalation.

Caractérisation des dangers du bisphénol A

Afin de déterminer les effets critiques(1) à retenir pour l’évaluation des risques, l’Agence a réalisé une analyse complète de la littérature scientifique en s’appuyant notamment sur des rapports d’organismes internationaux (Office of Environnemental Health Hazard Assessement, Organisation mondiale de la santé, Joint research center (JCR) européen ,…) et nationaux (Inserm, 2011). Aucun article n’a été écarté a priori. Chaque étude prise séparément a été qualifiée – « de bonne qualité », « présentant des limites méthodologiques non majeures », ou « présentant des limites méthodologiques majeures »– au regard de sa méthodologie (cohérence du modèle d’exposition, prise en compte des facteurs de confusion,…) et du nombre d’observations réalisées.

Pour chaque type d’effet rapporté par les études, le niveau de preuve a été déterminé en considérant le nombre d’études rapportant cet effet et leur « qualité ». Quatre catégories de niveaux de preuve ont été définies : effets avérés, effets suspectés, effets controversés et effets pour lesquels les données disponibles ne permettent pas de conclure.

Les effets du bisphénol A, par organe ou système, ont ainsi été catégorisés, chez l’Homme d’une part et chez l’animal d’autre part, selon les périodes d’exposition. Aucun effet avéré n’ayant été identifié chez l’Homme en l’état actuel des études disponibles, les experts ont choisi de se référer, pour l’évaluation des risques, aux effets jugés avérés chez l’animal et/ou suspectés chez l’Homme.

L’analyse des articles scientifiques concernant les effets du bisphénol A publiés avant juillet 2012 a permis d’identifier, sur la base des données expérimentales animales, des effets critiques jugés pertinents pour l’enfant à naître des femmes enceintes exposées. Quatre types d’effets ont ainsi été retenus : effets sur le cerveau et comportement, effets sur l’appareil reproducteur femelle, effets sur le métabolisme et obésité et effets sur la glande mammaire.

Pour chacun de ces organes ou systèmes biologiques, les experts ont sélectionné, sur la base des données disponibles, l’effet sanitaire critique, ainsi que l’étude clé pour l’évaluation des risques, permettant de produire des repères toxicologiques d’effets (dose interne correspondant à l’effet critique considéré).

Détermination des expositions

Afin d’être le plus exhaustif possible dans la modélisation des expositions, un schéma conceptuel d’exposition a été dressé pour lister tous les milieux et sources d’exposition potentielles. Ce travail s’est appuyé d’une part sur un recensement des usages fait par l’Anses via une enquête de filières qui a ciblé les industriels français et, d’autre part, sur une recherche bibliographique exhaustive ayant porté jusqu’à juin 2011. Compte tenu des nombreuses utilisations et applications du bisphénol A dans des produits de consommation de la vie courante, plusieurs milieux d’exposition sont susceptibles de contenir du bisphénol A : air, poussière, sol, alimentation dont l’eau destinée à la consommation humaine. Les niveaux de contamination en bisphénol A de ces différents compartiments ont été documentés à partir des données bibliographiques et d’enquêtes spécifiques commanditées par l’Agence.

Pour les besoins de l’expertise, des campagnes d’analyses du bisphénol A ont ainsi été spécifiquement conduites à la demande de l’Anses notamment dans les aliments (données issues de l’étude EAT 2 menée par l’Agence), les eaux destinées à la consommation humaine (eau distribuée en réseau et eaux conditionnées), dans l’air et les poussières de logements et sur des tickets de caisse (papiers thermiques). Plusieurs centaines d’analyses ont ainsi été réalisées.

Les résultats de ces campagnes ont été utilisés en vue de modéliser les expositions exprimées en doses d’exposition interne selon une approche probabiliste pour une meilleure prise en compte de la variabilité au sein des populations cibles. Cette approche a permis d’agréger les expositions provenant de différents milieux. Les doses internes d’exposition ont ainsi été calculées en prenant en compte les apports provenant de l’alimentation (eaux de boisson incluse), de l’ingestion de poussières sédimentées et de l’inhalation. Compte tenu des données disponibles, les doses d’exposition ont été calculées pour les femmes enceintes, les adultes (hommes et femmes confondus) et des enfants de plus de 3 ans. Des scénarios spécifiques d’exposition ont également été construits pour prendre en compte l’exposition provenant des tickets de caisse et de l’eau des bonbonnes en polycarbonate.

Les résultats de l’étude EAT infantile, actuellement menée par l’Agence permettront de compléter ce travail pour les enfants de moins de 3 ans.

Les produits cosmétiques et les dispositifs médicaux sont exclus de l’expertise car ils ne relèvent pas du champ de compétence de l’Anses.

Evaluation du risque

La caractérisation des risques du bisphénol A a consisté à comparer les doses internes calculées sur la base des scénarios d’exposition et des doses repères internes retenues par les experts. Ce travail évalue les risques sanitaires pour une seule population cible : la femme enceinte et sa descendance. Ce travail a été réalisé pour chacun des effets critiques considérés.

Une analyse de l’incertitude a complété l’ensemble de la démarche d’évaluation des dangers et des expositions. Elle a permis notamment d’identifier les différentes sources d’incertitude de l’expertise, l’enjeu principal étant de mieux qualifier le niveau de confiance attribuable aux résultats finaux en le classant en « élevé », « modéré » ou « limité ».

lien : https://www.anses.fr/fr/thematique/sant%C3%A9-travail

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