Alertes

Information destinée aux professionnels de la santé.

Objet : Amphotéricine B injectable, risques d’erreurs.

 

Le Centre National de Pharmacovigilance et de Matériovigilance (CNPM) attire l’attention des praticiens sur le risque d’erreurs de prescription, de dispensation, de préparation ou d’administration des trois formes d’amphotéricine B injectable dont les posologies sont différentes.

Il existe une forme dite conventionnelle d’amphotéricine B, le désoxycholate d’amphotéricine B (Fungizone°) ; et deux formes lipidiques : un complexe phospholipidique (Abelcet°) et une forme liposomale (AmBisome°). Ces deux dernières spécialités ne sont pas encore disponibles en Algérie .

Les erreurs concernent principalement l’administration de Fungizone® à la place d’AmBisome®, à la posologie et au débit d’administration de ce dernier , ayant pour conséquence un surdosage en amphotéricine B, pouvant entrainer de graves atteintes cardiaques ou rénales.

Recommandations d’utilisation :

  • Non interchangeabilité des médicaments injectables à base d’amphotéricine B : il n’est pas possible de substituer une spécialité à base d’amphotéricine B par une autre.
  • Importance de prescrire les médicaments en DCI (dénomination commune internationale) et en nom de marque afin d’éviter tout risque de confusion entre les différentes formulations d’amphotéricine B (à cette date il n’existe pas encore de générique de ces spécialités en Algérie).
  • Rappel des modalités spécifiques de préparation et d’administration :
    1. Fungizone® et AmBisome : reconstitution avec de l’eau PPI uniquement.
    2. Abelcet® suspension : pas de reconstitution.
    3. Abelcet®, Fungizone® et AmBisome: dilution avec une solution injectable de glucose uniquement.
    4. Il est important de rappeler que l’amphotericine B n’est pas compatible avec le chlorure de sodium (NaCl) à 0,9% ou les solutions contenant des bactériostatiques.
    5. Ne pas mélanger avec d’autres traitements ou électrolytes. Ces spécialités ne doivent pas être administrées par une ligne intraveineuse ayant contenu du chlorure de sodium à 0,9% sauf si cette ligne a d’abord été rincée avec une solution injectable de glucose.

Tableau comparatif des RCP des spécialités injectables à base d’amphotéricine B

Il est important de lire attentivement et de suivre les instructions présentées sur l’étiquette du flacon et sur l’étui avant de réaliser la reconstitution et la dilution d’une spécialité injectable à base d’amphotéricine B.

En pratique :

 

Prescrire, dispenser (étiqueter la perfusion) et administrer en différenciant les formes : désoxycholate d’amphotéricine B (Fungizone°), complexe phospholipidique d’amphotéricine B (Abelcet°) et liposomes d’amphotéricine B (AmBisome°), dans ces situations à risque élevé d’erreur, l’expression en dénomination commune internationale (DCI) est utile, ne pas préciser la spécialité est dangereux.

Tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament dont les professionnels de la santé ont connaissance est à déclarer au Centre National de Pharmacovigilance et de Matériovigilance (www.cnpm.org.dz).

Nous portons à votre connaissance qu’un lot contrefait du Cialis (Tadanafil°) est en circulation sur le marché Algérien : Cialis (Tadanafil°) boite de 04 Cp, N° de lot A768632, date de FAB : 11/2010, date d’EXP : 10/2013.

CNPM le, 29 juillet 2012

L’acide zolédronique est un diphosphonate administré par voie intraveineuse (IV). Selon European Medicines Agency (EMA) et Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Poduits de Santé (ANSM), le dosage à 4 mg est autorisé en cancérologie dans la prévention des complications liées aux métastases osseuses et dans l’hypercalcémie liée à un cancer, et le 5 mg est indiqué en rhumatologie, dans l’ostéoporose et la maladie de Paget.

Cependant, quelle que soit la situation clinique, quand un diphosphonate est justifié, il n’est pas démontré que l’acide zolédronique apporte un gain tangible pour les patients.

En cancérologie et dans la maladie de Paget, mieux vaut préférer l’acide pamidronique, mieux évalué.

Dans l’ostéoporose post-ménopausique, seuls l’acide alendronique orale et l’acide risédronique orale ont une efficacité démontrée, mais de faible ampleur en prévention de nouvelles fractures. Quand la voie injectable apparait préférable, l’acide zolédronique est une option.

Le profil d’effets indésirables de l’acide zolédroniques est voisin de celui des autres diphosphonates intraveineux. Il comprend : fièvres, myalgies, réactions pseudo-grippales, céphalées, et arthralgies ainsi que des troubles digestifs, des réactions allergiques, des ostéonécroses de la mâchoire, des uvéites, des fibrillations auriculaires, insuffisances rénales, etc…

Réf : Revue Prescrire : La Revue Prescrire. Juin 2013/Tome 33 N ° 356. Février 2008/Tome 28 N° 292.

Alerte du CNPM du 16 juillet 2008

Similitude de conditionnement de produits des Laboratoires Biologici Italia :

  • Phytoménindione : Ampoule dorée à la vitamine K1 : 10mg IM, IV lente
  • Néostigmine : Ampoule dorée à la néostigmine metylsulfate 0,5mg IM, IV lente, SC
  • Adrénaline : Ampoule dorée à 1mg IM, SC

Le Centre National de Pharmacovigilance et de Matériovigilance a relevé la similitude des conditionnements en ampoules des trois produits : flacons marrons, écriture semblable blanche avec la même police de caractères, sans aucun signe distinctif entre les trois ampoules.

Il s’agit de trois médicaments essentiels ayant des indications différentes et pouvant exposer par conséquent les malades à des risques graves en cas d’erreur d’administration.

Rectifications proposées par les laboratoires Biologici Italia

À la suite du signalement par le CNPM du risque d’erreur par insuffisance de différentiation entre les 3 ampoules, les Laboratoires Biologici Italia se sont engagés à apporter les différentiations suivantes entre les ampoules en question, et ce dès le mois de septembre 2008 (pour la prochaine commande 013/MEDSTK06/2008) :

  • Adrénaline verra sa dénomination portant une écriture de couleur verte ;
  • Néostigmine verra sa dénomination inchangée (écriture en blanc) ;
  • Phytoménadione 50 mg, l’écriture sera en jaune ;
  • Phytoménadione 10 mg, l’écriture blanche existante sera doublée d’un anneau jaune sur le collet de l’ampoule.

Référence : 158 DTC/DG/2008 du 28 juillet 2008, Novate Milanese.

Réponse à l’alerte du CNPM du 16 juillet 2008

Le CNPM a relevé une similitude de conditionnement de produits des Laboratoires Biologici Italia ayant fait l’objet d’une alerte en juillet :

  • Phytoménindione : Ampoule dorée à la vitamine K1 : 10mg IM, IV lente
  • Néostigmine : Ampoule dorée à la néostigmine metylsulfate 0,5mg IM, IV lente, SC
  • Adrénaline : Ampoule dorée à 1mg IM, SC

Les laboratoires Biologici Italia ont répondu positivement à cette alerte du CNPM par les changements suivants :

  • Phytoménadione à la vitamine K1 10 mg : ampoule dorée avec en plus une écriture blanche et un anneau blanc + un anneau jaune au collet.
  • Phytoménadione à la vitamine K1 50 mg : Ampoule dorée avec écriture jaune et un anneau blanc au collet.

Commentaires : Les ampoules de néostigmine et d’adrénaline restant telles quelles, les changements ont été apportés aux ampoules de phytoménadione à la vitamine K1. C’est un pas en avant que nous apprécions beaucoup.

Source : CNPM, le 14 janvier 2009 

Alerte! Défaut de qualité.

Retrait de lots: Econazole (Pévaryl ® 1%), lotion pour application locale.

Le Centre National de Pharmacovigilance et de Matériovigilance (CNPM) porte à votre connaissance que lors des tests de contrôle de stabilité de 12 mois de pévaryl® 1% lotion pour application locale, flacon de 30 ml, des résultats non-conformes aux spécifications ont été identifiés (test actif, dégradant et produits totaux).

Ce défaut de qualité n’a fait état d’aucun cas de pharmacovigilance à ce jour.

Les pays concernés par cette alerte sont: Italie, Allemagne, Algérie, France, Suisse et Autriche.

Le laboratoire Janssen- Cilag en date du 23/04/2013 a procédé au rappel des deux lots de pévaryl® 1% concerné par le défaut de qualité: lot N°BIB4000, et lot N°CAB6100.

CNPM, le 15 Mai 2013.

Réf: Federal Agency For Medicinal and health products (http://www.afmps.be).

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